Resumo:

Possibilidade de reinicialização repentina do MONITOR DE SINAIS VITAIS MODULAR, da Dixtal Biomédica Indústria e Comércio Ltda.

Identificação do produto ou caso:

MONITOR DE SINAIS VITAIS DIXTAL. Registro Anvisa n° 10293490035. Modelos sob risco: Monitores da família 2020 (DX2020, DX2021 e DX2023), com versões de software SBMAME5Kr20 e SBMAME5Kr19.

Problema:

Monitor reinicia durante o uso normal, sem interação do operador.

Ação:

Atualização de software (versões SBMAME5Kr20 e SBMAME5Kr19) por parte do detentor de registro, para correção do problema.

Histórico:

Foram identificados monitores da família 2020 (DX2020, DX2021 e DX2023) que reiniciavam durante o uso normal sem interação do operador. O tempo de reinicialização dura cerca de 1 minuto e 40 segundos, e nesse período o monitor não realiza monitoração ou alarma intercorrências com com o paciente. No retorno, as configurações de alarme são mantidas, e o monitor volta a operar normalmente. Essa reinicialização, quando ocorre, não tem frequência definida, e pode ocorrer no intervalo de minutos ou horas. A causa está em uma parte do código da versão de software SBMAME5Kr20. As condições que levam o equipamento a chegar nessa parte do software não está completamente definida, e por isso, a empresa fez uma abordagem conservadora de todos os produtos que podem apresentar o problema, que são os 233 monitores que foram atualizados em campo com essa versão de software. Não há evidências, entretanto, de que todos os 233 equipamentos com essa versão tenham apresentado ou apresentarão a falha, mas todos devem ter sua versão atualizada. Mesmo havendo baixa probabilidade de real dano ao paciente, quando realizada a análise do risco, foi considerado que a situação em campo não era aceitável devido a possibilidade de existir uma situação mais crítica simultaneamente com o tempo que o produto pode parar de monitorar o paciente (1 minuto e 40 segundos), por isso foi definida a realização de uma ação de campo mandatória em todos os produtos que podem apresentar o problema. Caso o produto seja utilizado nessa situação, e o paciente venha a ter uma intercorrência como parada cardíaca ou respiratória durante o período da reinicialização do equipamento, a intervenção e tratamento pela equipe médica do hospital pode ser atrasada em cerca de 1 minuto e 40 segundos, quando os alarmes voltariam a operar e chamariam a atenção do usuário. Como o uso pretendido do monitor é só em estabelecimentos de saúde sob supervisão de usuários habilitados (corpo clínico do hospital), a recomendação é que o uso dos monitores seja interrompido imediatamente e eles sejam encaminhados para a manutenção corretiva necessária. Caso seja necessário que eles sejam mantidos em uso por um período, é recomendada a supervisão constante desses monitores a fim de identificar se o monitor está reiniciando e, nesse caso, que o paciente seja observado diretamente. Os clientes que possuem estes monitores receberão uma carta informativa da empresa - também disponível em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/5c85be00497425899c679eaccafa2755/Nota+de+Aviso+DEDF1527.pdf?MOD=AJPERES. #### ATUALIZAÇO (30/09/2015): Incluída a versão de software SBMAME5Kr19 dentre os produtos sob risco.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, CIRURGIA, ENGENHARIA CLINICA, UTI NEONATAL